JOB DESCRIPTION : Pharmacien(ne) chargé(e) Affaires réglementaires (H/F.)
Missions :
Travailler sous la Direction du Pharmacien Directeur Technique dans les différentes activités de l’entreprise selon les missions qui lui seront assignées, en fonction des besoins de l’entreprise :
· Interaction avec les différents départements de l'entreprise (chaine de distribution, médical, marketing, règlementaire) ;
· Lecture critique de documents ;
· Evaluation des dossiers remis par l’entreprise ;
· Elaboration de documents de synthèse ;
· Collecter, coordonner l'information et préparer la documentation dans le cadre de la soumission aux autorités de santé ;
· Produire et traiter des écrits professionnels en français, en Anglais, ou toutes autres langues maitrisées ;
· Déposer les dossiers dans les délais impartis au niveau des différents services de l'autorité de santé ;
· Obtenir des décisions d'enregistrement ;
· Suivre ces dossiers et interagir avec les autorités de santé ainsi qu'avec nos partenaires ;
· Obtenir des approbations des autorités de santé dans le cadre des missions imparties ;
· Veille réglementaire, pharmacovigilance, qualité, et tout type de veille inhérent à l’activité de l’entreprise ;
· Validation matériel promotionnel ;
· Obtenir des permis d'importation de matériel promotionnel et d'échantillons ;
· Suivi des expéditions d’échantillons ;
· Préparer et suivre les payements des frais relatifs aux autorités de santé ;
· Archivage de la documentation et des courriers relatifs aux dossiers traités (Papier et électronique) ;
· Traduction des RCP, notice étui, étiquette, et tout autres types de traduction ;
· Validation des artworks ;
· Interaction avec les sous-traitants (infographes, traducteurs, Home treatment, CROs, etc.) ;
· Evaluation des dossiers des lots pour libération sur le marché ;
· Participation à la préparation des appels d’offre, et coordination avec les différents ; départements de l’entreprise impliquées dans les appels d’offre ainsi qu’avec les partenaires ;
· Implication dans la pharmacovigilance ;
· Implication dans l'assurance qualité ;
• ….. Toutes autres activités liées aux missions qui seront assignées.
Toutes autres activités listées ci-dessus peuvent être enrichies ou modifiées selon les besoins de l’entreprise.
Profil exigé :
§ Diplôme universitaire en pharmacie ;
§ Expérience dans le domaine des affaires réglementaires ;
§ Connaissance du format CTD ;
§ Expérience des dossiers de biotechnologie souhaitée ;
§ Méthode, organisation ;
§ Capacité d'analyse et de synthèse ;
§ Force de proposition ;
§ Sens de la communication ;
§ Aptitude à écrire des courriers clairs ;
§ Autonomie ;
§ Très Bon niveau de français parlé et écrit ;
§ Bon niveau d'Anglais : parlé et écrit ;
§ Aptitude à se déplacer sur le territoire national et à l’étranger ;
§ Maitrise de l'outil informatique ;
§ Véhiculé ;
§ Basé à Alger.