Mission principale :
Assister le pharmacien directeur technique sur l’ensemble des activités liées à la Direction Technique et Affaires Réglementaires
Taches / Missions :
• Veiller à ce que chaque lot de réactifs soit fabriqué et contrôlé, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur,
• S’assurer qu’un système de gestion de la qualité est appliqué et respecté ; vis à vis des autorités,
• Soumettre aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, le programme prévisionnel d’importation des matières premières et des articles de conditionnement ;
• Préparer et vérifier les dossiers d’homologation ;
• Déclarer, aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, toute modification relative à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité du réactif dans le dossier initial d’homologation ;
• Veiller à ce que les conditions de transport et stockage des produits soient respectées.
• Participer à la libération des lots de produits après avoir garanti que chaque lot a été fabriqué et contrôlé selon les exigences retenues pour l’homologation, et assurer leur conformité au dossier d’homologation ;
• Déclarer aux services compétents du ministère de l’industrie pharmaceutique les états de stock des réactifs ;
• Participer aux actions de rappel et retrait de lots des réactifs ;
• Réaliser des enquêtes et des investigations en cas de non-conformité,
• Participer à l’organisation des opérations pharmaceutiques de l’établissement, notamment la fabrication, la réactovigilance, et le suivi des réactifs concernés,
Profil recherché :
• Diplôme d’état de Pharmacien, Docteur en pharmacie
• Expérience de 2 ans minimum dans un poste similaire, en industrie pharmaceutique / Réactifs de Diagnostic In Vitro est recommandée
• Connaissance de la réglementation, normes et référentiels relatifs au RDIV ;
• Maitrise des techniques de rédaction et de reporting ;
• Maitrise des bonnes pratiques BPF, BPL, BPD;
• Maitrise de la réglementation et normes nationales et internationales des dispositifs médicaux;
• Maitrise des techniques de fabrication ;
• Maitrise des outils informatiques, système ERP de production;