Missions principales de la fonction :
· Respecter et appliquer des règles BPF, HSE au niveau du laboratoire contrôle qualité et site PHARMALLIANCE.
· Veiller à l’application des procédures et instructions de travail.
· Réaliser les prélèvements lors de la validation du nettoyage des équipements de production.
· Réaliser le contrôle microbiologique des articles de conditionnement primaire et secondaire.
· Assurer le monitoring des zones HVAC au niveau de la production « air et surface ».
· Réaliser le contrôle microbiologique des eaux de la station, traitement des eaux, point de puisage et les eaux de rinçages issues de la production.
· Effectuer le contrôle microbiologique des matières premières, produits semi œuvrés, vracs, produits finis et produits de validation « Tech transfert ».
· Assurer la validation des méthodes microbiologiques.
· Renseigner les bulletins d’analyses et les logs book des équipements.
· Rédiger et interpréter les résultats par rapport à la spécification.
· Signaler les anomalies à la hiérarchie, renseigner les fiches d’anomalie ou fiches OOS, OOT ou OOE.
· Participer aux investigations en rapport avec les problèmes de contrôle rencontrés.
· Préparer les milieux de cultures et renseigner les documents relatifs.
· Entretenir les souches de références.
· Renseigner l’ensemble des documents relatifs à la traçabilité d’utilisation des milieux de cultures, souches, API, la stérilisation et décontamination.
· Tenir à jour le cahier de paillasse et la documentation de travail.
· Participer à la rédaction et à la mise à jour des documents techniques, protocoles de contrôle et rapports.
· Evacuer les déchets et rebuts de contrôle microbiologique selon procédure après décontamination.
· Veiller au respect et maintien de l’hygiène personnel, des locaux de travail et paillasse selon les procédures établies.
· Entretenir et stériliser de la verrerie et ustensiles de travail.
· Veiller en permanence au bon fonctionnement des instruments de contrôle et le maintien de leur propreté.
· Calibrer et vérifier les équipements de contrôle et de mesure.
· Veiller à l’exécution du planning du contrôle et d’entretien CQ dans les temps impartis.
· Participer à l’inventaire des réactifs et milieux de culture.
Principales compétences requises :
· Diplôme requis dans le domaine (ingénieur microbiologie, master en biologie, master contrôle qualité, pharmacie ou biologiste.
· Connaissance des BPF, norme ISO relatifs au HVAC.
· Connaissance et savoir exploiter PE, USP et BP.
· Formation complémentaire en contrôle qualité « technique de contrôle microbiologique, validation des méthodes biologiques, OOS, validation de nettoyage, isolement et identification des souches, contrôle des ZAC ».
· Compétence rédactionnelle en français.