Missions principales de la fonction :
· Respecter et appliquer des règles BPF, HSE au niveau du laboratoire contrôle qualité et site PHARMALLIANCE.
· Veiller à l’application des procédures et instructions de travail.
· Veiller à l’exécution du planning du contrôle dans les temps impartis.
· Effectuer la standardisation des working standard.
· Réaliser le contrôle des articles de conditionnement primaire et secondaire.
· Réaliser le contrôle des eaux de la station et les eaux de rinçages issues de la production.
· Effectuer le contrôle des matières premières, produits semi œuvrés, vracs, produits finis, produits en stabilité et produits de validation « Tech transfert ».
· Assurer l’entretien et la régénération des colonnes selon les procédures de travail.
· Rédiger le protocole et rapport de stabilité.
· Renseigner les bulletins d’analyses et les logs book des équipements.
· Rédiger les données brutes analytiques et interpréter les résultats par rapport à la spécification.
· Signaler les anomalies à la hiérarchie, renseigner les fiches d’anomalie ou fiches OOS, OOT ou OOE.
· Participer aux investigations en rapport avec les problèmes analytiques rencontrés.
· Préparer les solutions et renseigner les documents relatifs.
· Renseigner l’ensemble des documents relatifs à la traçabilité d’utilisation des réactifs, colonnes, consommables et SCR.
· Tenir à jour le cahier de paillasse et la documentation de travail.
· Participer à la rédaction et à la mise à jour des documents techniques, protocoles de contrôle et rapports.
· Réaliser les prélèvements lors de la validation du nettoyage des équipements de production.
· Assurer le relevé de température et humidité des enceintes de stabilité et environnement de contrôle.
· Veiller au respect et maintien de l’hygiène personnel, des locaux de travail et paillasse selon les procédures établies.
· Veiller en permanence au bon fonctionnement des instruments d’analyses et le maintien de leur propreté.
· Assurer la calibration et vérification des équipements de contrôle et de mesure.
· Evacuer les déchets et rebuts de contrôle physico-chimie.
Principales compétences requises :
· Ingénieur chimiste, génie des procédés, master en chimie, contrôle qualité, pharmacie ou biologiste.
· Connaissance des BPF, ICH.
· Formation complémentaire en contrôle qualité « HPLC, CG, UV, validation analytique, OOS, validation de nettoyage, impuretés organiques et inorganiques ».
· Compétence rédactionnelle en français.