Chargé(e) de Qualité & Affaires Réglementaires (H/F)

Mission Dans le cadre d'un projet d'industrialisation, nous renforçons notre équipe avec un(e) Chargé(e) de Qualité et Affaires Réglementaires. En lien direct avec les équipes projet, ton rôle consiste à participer à la mise en conformité des produits tout au long de leur cycle de développement, de la conception jusqu'au suivi après commercialisation Activités Documentation technique et dossiers réglementaires * Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des dossiers techniques de marquage CE FDA (classe II) et (règlement UE 2017/745). * Participer à la formalisation des analyses de risques (ISO 14971) et des études d'aptitude à l'utilisation (IEC 62366-1). * Assister l'équipe dans le suivi des échanges techniques avec les organismes notifiés et les laboratoires d'essais. * Réaliser la veille réglementaire et normative ciblée sur les produits en développement. Qualité opérationnelle et SMQ * Participer au maintien du système de management de la qualité selon l'ISO 13485. * Suivre les non-conformités (internes et sous-traitants), participer à la recherche de causes et au déploiement des actions correctives (CAPA). * Contribuer à la préparation des audits internes et des inspections. * Appuyer la mise en place et le suivi de la matériovigilance ainsi que la surveillance après commercialisation (PMS). * Suivre et contrôler les moyens de production. * Suivre et contrôler les moyens de test. Profil recherché * Diplôme Bac+3 à Bac+5 (niveau licence à master) spécialité en qualité, affaires réglementaires ou biomédical. * Première expérience (y compris stage de fin d'études ou alternance significatifs) dans le secteur du dispositif médical (classes I ou II). * Connaissance de l'ISO 13485 et du règlement UE 2017/745 (des notions sur les normes IEC 60601-1, IEC 62304 ou sur le cadre FDA sont un plus). * Rigueur méthodologique, excellentes capacités d'analyse et aisance rédactionnelle. * Esprit d'équipe, autonomie dans l'exécution des tâches * Anglais professionnel à l'écrit comme à l'oral. Conditions * CDD 4 - 6 mois renouvelable * Forfait 218 jours ou forfait 40 heures en fonction du profil cadre ou non cadre * Rémunération : 35K€ - 45K€ en fonction du profil - titres restaurant * Date de démarrage : dès que possible * Lieu de travail : 445 L'Occitane 31670 LABÈGE