Grade Grille de référence: IH
Type de contrat: Contractuels acceptés
Pourcentage d'activité: 100%
DÉFINITION :
Concevoir et conduire les différentes étapes de mise en œuvre, de suivi et d'exploitation des résultats des études cliniques à promotion interne, industrielles et académiques, en lien avec les différents interlocuteurs (médecins investigateurs, équipe médicale et paramédicale, promoteur, personnel des services associés).
Participer à l'accomplissement des missions de recherche clinique du service d'Oncologie Médicale et adapter et mettre en œuvre les évolutions technologiques, réglementaires et/ou organisationnelles.
ACTIVITÉS PRINCIPALES :
Effectuer les démarches administratives et réglementaires, revoir la méthodologie et l'organisation des études cliniques suivant la réglementation en vigueur. Participer à la réalisation des essais cliniques ouverts dans le service. Pour cela :
- Planification et mise en place du projet de recherche, contrôle de la faisabilité (moyens humains et matériels, circuits logistiques), suivi des conventions et des facturations
- Rédaction et mise à jour de documents techniques, de procédures et fiches techniques spécifiques aux projets de recherche conformément à la réglementation en vigueur
- Formation et information de personnes aux techniques, procédures de l'étude et à leur application (matériel d'évaluation, logiciel informatique)
- Contrôle et suivi du bon déroulement du recrutement des patients
- Accueil, prise en charge et accompagnement des patients et de leur entourage
- Recueil de données ou informations spécifiques aux essais cliniques selon les Bonnes Pratiques Cliniques et Bonnes Pratiques de Documentation
- Suivi des événements indésirables graves jusqu'à leur clôture et diffusion de l'information
- Suivi de la réalisation des projets, de la résolution des problèmes spécifiques à son domaine d'activité
- Organisation et animation de réunions, de visites et d'événements spécifiques à ses projets
- Tenue à jour des données et fichiers relatifs aux essais cliniques et aux projets coordonnées afin d'en suivre l'avancement
- Participation active à l'amélioration continue de la qualité de l'activité de recherche dans le service et à la formation ou sensibilisation du personnel à la recherche clinique
RELATIONS PROFESSIONNELLES LES PLUS FRÉQUENTES (internes et externes)
- La Coordinatrice d'Etudes Cliniques, les ARC et l'IDE de recherche clinique du service d'Oncologie Médicale
- Médecins, investigateurs, tout interlocuteur au sein de l'équipe médicale (secrétaires, IDE, aides-soignants, manipulateurs, infirmiers.) du service et des services associés
- Pharmaciens et biologistes
- Représentants du promoteur
- Personnel de la Direction de la Recherche et de l'Innovation
LIAISONS HIÉRARCHIQUES :
- La Coordinatrice d'Etudes Cliniques (CEC)
- Le Chef de service
- Les médecins investigateurs
CORRESPONDANCE STATUTAIRE (grade) :
Ingénieur hospitalier
Catégorie A