Vous êtes médecin de formation avec une solide expérience opérationnelle dans la conduite d'essais cliniques complexes ? Un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique mondiale renforce ses équipes d'ingénierie médicale pour le développement de traitements innovants.
Localisation : Full Remote / Télétravail à 100% (Rattaché à un pôle Santé en Île-de-France)
Contrat : Prestation de services / Freelance
Démarrage : Septembre
Langue de travail : Anglais courant (rédaction et échanges au quotidien)
Vos missions clés :
Rédaction médicale et réglementaire : Élaboration et révision des protocoles (abbreviated protocol, full protocol), formulaires de consentement éclairé (ICF) et de leurs amendements pour des essais cliniques pivots/complexes.
Soutien médical et support opérationnel : Appui médical pour la faisabilité opérationnelle et les études Real World Data (RWD).
Gestion des comités scientifiques : Prise en charge et coordination des comités de pilotage (Steering Committee), comités de surveillance (Data Monitoring Committee - DMC) et comités d'adjudication (Charte, réunions, reporting).
Analyse de données et Revue clinique : Évaluation médicale des profils patients, validation des récits d'événements (narratives), revue du plan d'analyse statistique (SAP) et préparation des résultats clés (Key Results).
Support réglementaire et Audits : Contribution aux réponses destinées aux autorités de santé (HAs), comités d'éthique (ECs), équipes d'investigateurs et préparation active aux audits et inspections.
Conseil et Formation : Accompagnement médical des équipes internes (biostatisticiens, chefs de projets, Medical Advisors), des CROs et des investigateurs.
Formation : Docteur en Médecine (MD) impérativement. (Les profils PhD seuls ou Pharmaciens ne correspondent pas aux prérequis du poste).
Expérience : Profil opérationnel aguerri dans le développement clinique et la gestion d'études de phase globale ou locale.
Expertise : Connaissances solides dans le domaine de l'Immunologie et Inflammation.
Compétences : Anglais bilingue / professionnel indispensable (rédaction d'actes réglementaires et réunions internationales).