Notre agence d'emploi OPTINERIS Montluçon est à la recherche d'un(e) Technicien(ne) Assurance Qualité à partir de septembre
Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, le/la Technicien(ne) Assurance Qualité sera notamment en charge de :
- la validation des procédés de fabrication
- le suivi des auto-inspections usine
- le suivi de la gestion des changements (Change Control)
- la gestion des stupéfiants
Missions principales :
- Élaborer le Plan Directeur de Validation.
- Rédiger les protocoles et rapports de validation (procédés de fabrication, temps de stockage des produits semi-ouvrés, validation de nettoyage) et assurer le suivi des lots de validation.
- Traiter les déviations en réalisant les investigations avec les services concernés et en évaluant leur impact qualité.
- Assurer le suivi des Change Control : ouverture des dossiers, organisation des réunions d'évaluation et de suivi, échanges avec les fournisseurs ou le siège, suivi des actions jusqu'à leur clôture.
- Gérer les stupéfiants : suivi des registres, organisation des destructions en présence d'un huissier, établissement de la déclaration annuelle à l'ANSM et demandes d'autorisations. - Bac +3 dans un domaine scientifique, complété par une formation en qualité.
- Connaissances en chimie analytique, procédés de fabrication, réglementation pharmaceutique et maîtrise du Pack Office.
- Une expérience en Assurance Qualité est appréciée.